[D-9]
FDAの医薬品GMP査察指摘に見る データインテグリティ問題
2017/04/20  13:00 ~ 13:45

エクスプロ・アソシエイツ
代表
望月 清 氏

 
概要

医薬品GMPのFDA査察においてデータインテグリティ指摘が増加しつつあり、PIC/Sからは査察官むけにデータインテグリティのガイダンスが発出された。そのようななか、我が国において、昨年11月と本年1月にデータインテグリティを指摘したFDAウォーニングレターが発せられた。本講演において、国内外に発せられたFDAのデータインテグリティ指摘を紹介し、データインテグリティ問題を具体的に説明する。