[C-13]
申請電子データ提出に伴う部門間・企業間連携
2018/04/19  16:00 ~ 16:45

CACクロア
臨床開発事業部 
レギュラトリーソリューション部 
eSubmissionグループ チーフ 
石守 伸崇 氏

 
概要

2016年10月に医療用医薬品の承認申請における電子データの提出が開始され、
そこから1年あまりが経過し一定数の申請者が電子データ提出を経験されています。
2020年4月には経過措置期間が終了し、電子データ提出も必須になることから、
これまでの経験をもとに、多岐にわたる製薬企業内の関係者間、
アウトソース先を含む企業間連携を踏まえた留意点を解説します。