[D-2]
世界が動く医薬品・医療機器の製品トレーサビリティ規制の最新動向 ――日本は?業界は?――
2017/04/19  11:30 ~ 12:15

東京医療保健大学
医療保健学部 医機情報学科
客員教授
黒澤 康雄 氏

 
概要

世界の医療規制当局は、医薬品および医療機器の個別識別および国家データベースセンターへの登録義務化をさらに推進している。その欧米法規制の目標点は、メーカー・卸売業・医療機関・調剤薬局を受発注ネットワークでつなぎ、医療トレーサビリティを確実に構築し、その上に患者安全と業務の生産性向上を実現させることにある。日本はもとより製品品質管理に問題なく、偽造薬の流通も無いとされてきた。その通りである。欧米諸国は医療機関や患者までも含む全体ネットワークをつくり医療はもちろん、介護・保健分野にまで活用させようとしている。日本は法の規制範囲をしっかり把握し対策する必要がある。